募集ポジション
Clinical Project Manager
Job Purpose Overview
A Clinical Project Manager will work with the executive teams of Global Clinical Operations and Clinical
Development to execute clinical research studies through Contract Research Organizations (CROs). The Clinical role is the primary point of contact for the operational execution of the study and is accountable for study delivery through oversight of the chosen CRO(s) and interface with internal resources. Perform job functions in accordance with all applicable Standard Operating Procedures (SOP), federal and regional laws, Occupational Safety and Health Administration (OSHA) guidelines, health authority regulations, and departmental processes.
Role & Responsibilities
- Acting as the primary point of contact for the operational execution of assigned clinical Phase I-IV.
- Delivery of study through oversight of chosen CRO(s) and interface with internal resources for appropriate facets of the operational execution and delivery.
- Oversight of day to day operational activities of clinical projects.
- Ownership of study risk management plan including timely communication of study progress, risks and risk mitigation strategy to Program Leadership.
- Tracking study progress against the study schedule as detailed in Program Plans.
- Assist Clinical Operations Program Lead with managing study costs against actual budget and providing budget forecast data as requested
- Contribution to and review of key clinical documents, in close collaboration with other line functions (e.g. Regulatory Affairs, Clinical Supplies, Clinical Research, Pharmacovigilance)
- Providing input to the preparation of regulatory authority submission documents, e.g. IND, CTA, ANDA, MAA and supporting regulatory defense activities as required.
- Assisting regulatory with acquiring essential documents required for continual and current IND updates.
- Responsible for filing and maintenance of Study/Project documents, specifically, but not limited to the Trial Master File (TMF). 11. Assist with the tracking study status to study assigned Key Performance Indicators (KPIs).
- Assist with the organization of governance type lessons learned as requested. 13. Organizing, inputting and maintaining all study related public disclosures. 14. Perform other duties as assigned.
Requirement Experiences & Skills
Must
- Demonstrated strong communication, influencing and interpersonal skills.
- Reliable, proactive team player with a proven track record for delivery
- Good organization skills, attention to detail, ability to work as part of a global team and the ability to manage multiple tasks is required.
- Requires strong understanding of the drug development process
- ICH GCP Practitioner and working knowledge of other associated regulations, guidelines and industry standards for clinical trials
- Comprehensive operational experience in clinical research:
- Experience of Monitoring Clinical Studies
- Experience of vendor / CRO Management
- Experience in managing schedules, budget, risk and processes with a clinical trial setting.
- Knowledge of medical terminology
- Proficient in PC applications (Excel, Microsoft Word, etc.).
- Ability to solve problems with complex variables through non-standardized solutions that require independent judgment and analysis. Ability to draw inferences and use deductive reasoning with no prescribed procedures to solve complex problems.
- Ability to read and interpret comprehensive and intricate research documents.
- Ability to write scientific reports and technical correspondence.
- Ability to work with executives and communicate abstract concepts.
- Ability to present to a high level of the organization and groups outside of the organization.
- Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific Discipline or equivalent and 1 year experience in a clinical project management field within the Pharmaceutical or CRO industry.
- A combination of experience and/or education will be taken into consideration.
Preferable
- Experience of operating within Global, Multidisciplinary Team
- Experience of operational delivery within multiple Disease areas.
Working at Viatris
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K. is the Japanese affiliate of Viatris, a global healthcare company headquartered in the United States. Guided by our mission, “Empowering people worldwide to live healthier at every stage of life,” we have been dedicated to supporting health through the development and distribution of generic medicines.
Today, Viatris is entering an exciting new chapter as we actively expand into innovative drug development including the acquisition of Oyster Point, Inc. These bold initiatives not only address market needs but also significantly enhance our contribution to patients and society as a whole.
By joining our team, you will have the opportunity to contribute not only to addressing global health challenges but also to the growth and development of our clinical development organization in Japan, which is still in its evolving stages. Together, we aim to advance innovative healthcare solutions while fostering an environment where your expertise can make a meaningful impact.
Regulatory Affairs, Japan Regulatory Strategy 2 (後発医薬品開発薬事）
職務概要
レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。
職務内容
1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
＜入社後の直近プロジェクト例＞
後発医薬品の開発や申請など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。
応募要件
Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
ポジションの魅力
・ ジェネリック医薬品のみならず新医薬品など幅広い開発品の薬事戦略立案、薬事申請業務を自らリードすることができる。
・ 先発医薬品の独占期間満了を見据え、年2回のサイクルで求められるジェネリック医薬品の薬事申請に向けて、主体的かつタイムリーに準備申請に寄与できる。
・ 先発医薬品＋αの特性を持つジェネリック医薬品（コンプレックスGx）の開発もあり、薬事の側面からインプットしチームに貢献できる。
・ 社内開発品のみならず、他社からの導入品や共同開発品の薬事評価や薬事申請の経験ができる。
・ Authorized Generic (AG)の薬事申請の経験ができる。
・ 新薬の開発薬事部からのKnowledge共有があり、新薬に関する薬事知識の習得も可能である。時に新薬の業務遂行の機会もあり。
Regulatory Affairs, Japan Regulatory Strategy 1 (開発薬事）
職務概要
レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。
職務内容
1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社開発製品の適応追加、新有効成分含有医薬品の開発など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。
応募要件
Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
CMC R&D/Tech Services, Head of Operations & Tech Services
職務概要
新製品の遅滞ない上市の達成
上市プロジェクトをリードするNPM（New Product Management）やLM（Launch Management）などの部門との緊密な連携
・製造所との製品製造スケジュール調整及び管理、スケールアップなどの変更や製造トラブルへの対応、設備導入や生産体制の確立
・開発ステージにおける処方及び製法ならびに製造候補先の評価を通じたR&D部への支援
既存品の製造所移管
・移管候補先への製品仕様の開示、プロジェクト全体のリード、製剤技術に起因するトラブルシューティングやドキュメントの評価
既存品への技術支援及び製剤改善
・各種トラブル（製品、資材）の解決に向けた他部門からの支援要請などに対して原因調査、製造工程評価、改善プラン、必要に応じた改善スケジュールなどの提案
・コスト低減ならびに安定供給を維持するため、他部門からの要請などに基づいて技術的な観点からの製造所/製造工程/使用原料（原薬を含む）/資材/製造スケールの再評価を行い、リードを行う部門への支援
オペレーションサービス
・上記職務の遅滞の無い遂行などを目的とした全体的な管理業務
職務内容
・各プロジェクトのスケジュールと進捗を把握し、遅滞ない達成のために適切なリソース配分や業務指示
・トラブルが生じたプロジェクトに対して、組織としての改善やスケジュールをとりまとめ、責任部門への起案説明
・製剤技術に関する資料（製造指図記録、バリデーションレポート、設備導入報告）の評価と承認
・Globalへの定期報告資料の作成及び定期会議での報告・組織の管理（課員へのサポート、定期面談、業務負荷低減、予算）
・組織強化および業務改善への取り組み、必要に応じた追加リソース提案
応募要件
Must (必須）
・製剤技術（処方/製法、製造工程、工程管理）に関する知識及び実務経験
・製造所移管や製剤トラブル対応への知識と他部門間／多国間プロジェクト管理経験
・組織管理職経験（部下育成、指導、管理）
・他部門／他社との協業や交渉の経験（英語によるメールや口頭でのやり取りを含む）
・ビジネスレベルの英語力/日本語力
Preferable(望ましい）
・QC/QAの知識軽微変更
・一部変更などの変更に関する薬事知識
待遇と勤務
- 勤務形態
- 月曜日~木曜日9:00~18:00/金曜日9:00~16:00
フレックス・タイム制勤務（コアタイムなし）
在宅勤務制度あり
休日：土・日・祝日、年末年始休暇（12/29~1/4)、会社指定休日（年6日）
定年：60歳（65歳まで定年再雇用可） - 休暇
- 年次有給休暇：年間12日~20日
有給休暇：ライフサポート休暇（傷病、ファミリーサポートとして年6日）、リスキリング休暇（年2日）、ボランティア休暇、育休特別休暇、チャイルドケア休暇、介護休暇 等
その他：産前産後休暇、育児休業、介護休業 等 - 福利厚生
- 退職金制度（確定給付企業年金、確定拠出年金）
ベネフィットプログラム（総合福祉団体保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、災害見舞金等）
リスキリング費用補助（年間3万円まで）
健康管理プログラム（定期健康診断、ワクチン接種、産業医・保健師指導・面談、社内カウンセリング）等 - 社会保険
- 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、介護保険（40歳以上）
- 評価
- それぞれに役割に応じ1年間の期待される成果を目標として立案し、その目標に対する結果やプロセスを評価します。評価は昇給および賞与に反映します。
- 給与・報酬
- 年俸制（基本給・賞与）昇給年1回、賞与年1回（営業インセンティブは年2回）
「Pay for Performance」を実現する給与制度を運営しています。
選考プロセス
エントリー受付
エントリーフォームにご入力のうえ、ご応募ください。
エントリー受付後、返信にて、書類送付先のご連絡をいたします。
書類選考
書類選考を通過した方には、追ってご連絡いたします。
面接(対面・オンライン)
面接を行います。面接回数は複数回になる場合があります。
内定
最終面接終了から２週間程度を想定しています。
よくある質問
募集中のポジションに応募するにはどうすればいいですか？
「ENTRY」からエントリーフォームを立ち上げ必要事項をご記載の上ご送信ください。
応募にあたり提出が必要な書類は何がありますか？
履歴書および職務経歴書をご用意ください。英語が必要なポジションに応募される場合、職務経歴書は日英でのご作成をお願いします。
面接が対面で実施される場合、会場はどこになりますか？
弊社本社オフィスまたは近隣の会場をご案内します。
障がい者手帳保持者ですが、応募できるポジションはありますか？
ヴィアトリスでは障がい者雇用を積極的におこなっています。採用担当へお気軽にご連絡ください。
人生のあらゆるステージで
あるべき姿を実現したい
