職務概要

レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。

職務内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
後発医薬品の開発や申請など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。

応募要件

Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル

Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

ポジションの魅力

・　ジェネリック医薬品のみならず新医薬品など幅広い開発品の薬事戦略立案、薬事申請業務を自らリードすることができる。
・　先発医薬品の独占期間満了を見据え、年2回のサイクルで求められるジェネリック医薬品の薬事申請に向けて、主体的かつタイムリーに準備申請に寄与できる。
・　先発医薬品＋αの特性を持つジェネリック医薬品（コンプレックスGx）の開発もあり、薬事の側面からインプットしチームに貢献できる。
・　社内開発品のみならず、他社からの導入品や共同開発品の薬事評価や薬事申請の経験ができる。
・　Authorized Generic (AG)の薬事申請の経験ができる。
・　新薬の開発薬事部からのKnowledge共有があり、新薬に関する薬事知識の習得も可能である。時に新薬の業務遂行の機会もあり。