職務概要

レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。

職務内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社開発製品の適応追加、新有効成分含有医薬品の開発など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。

応募要件

Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル

Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい