職務概要

新製品の遅滞ない上市の達成
上市プロジェクトをリードするNPM（New Product Management）やLM（Launch Management）などの部門との緊密な連携　
・製造所との製品製造スケジュール調整及び管理、スケールアップなどの変更や製造トラブルへの対応、設備導入や生産体制の確立
・開発ステージにおける処方及び製法ならびに製造候補先の評価を通じたR&D部への支援

既存品の製造所移管　
・移管候補先への製品仕様の開示、プロジェクト全体のリード、製剤技術に起因するトラブルシューティングやドキュメントの評価


既存品への技術支援及び製剤改善
・各種トラブル（製品、資材）の解決に向けた他部門からの支援要請などに対して原因調査、製造工程評価、改善プラン、必要に応じた改善スケジュールなどの提案
・コスト低減ならびに安定供給を維持するため、他部門からの要請などに基づいて技術的な観点からの製造所/製造工程/使用原料（原薬を含む）/資材/製造スケールの再評価を行い、リードを行う部門への支援

オペレーションサービス
・上記職務の遅滞の無い遂行などを目的とした全体的な管理業務

職務内容

・各プロジェクトのスケジュールと進捗を把握し、遅滞ない達成のために適切なリソース配分や業務指示
・トラブルが生じたプロジェクトに対して、組織としての改善やスケジュールをとりまとめ、責任部門への起案説明
・製剤技術に関する資料（製造指図記録、バリデーションレポート、設備導入報告）の評価と承認
・Globalへの定期報告資料の作成及び定期会議での報告・組織の管理（課員へのサポート、定期面談、業務負荷低減、予算）
・組織強化および業務改善への取り組み、必要に応じた追加リソース提案

応募要件

Must (必須）

・製剤技術（処方/製法、製造工程、工程管理）に関する知識及び実務経験
・製造所移管や製剤トラブル対応への知識と他部門間／多国間プロジェクト管理経験
・組織管理職経験（部下育成、指導、管理）
・他部門／他社との協業や交渉の経験（英語によるメールや口頭でのやり取りを含む）
・ビジネスレベルの英語力/日本語力

Preferable(望ましい）

・QC/QAの知識軽微変更
・一部変更などの変更に関する薬事知識