募集要項

Job Purpose Overview

A Clinical Project Manager will work with the executive teams of Global Clinical Operations and Clinical
Development to execute clinical research studies through Contract Research Organizations (CROs). The Clinical role is the primary point of contact for the operational execution of the study and is accountable for study delivery through oversight of the chosen CRO(s) and interface with internal resources. Perform job functions in accordance with all applicable Standard Operating Procedures (SOP), federal and regional laws, Occupational Safety and Health Administration (OSHA) guidelines, health authority regulations, and departmental processes.

Role & Responsibilities

• Acting as the primary point of contact for the operational execution of assigned clinical Phase I-IV.
• Delivery of study through oversight of chosen CRO(s) and interface with internal resources for appropriate facets of the operational execution and delivery.
• Oversight of day to day operational activities of clinical projects.
• Ownership of study risk management plan including timely communication of study progress, risks and risk mitigation strategy to Program Leadership.
• Tracking study progress against the study schedule as detailed in Program Plans.
• Assist Clinical Operations Program Lead with managing study costs against actual budget and providing budget forecast data as requested
• Contribution to and review of key clinical documents, in close collaboration with other line functions (e.g. Regulatory Affairs, Clinical Supplies, Clinical Research, Pharmacovigilance)
• Providing input to the preparation of regulatory authority submission documents, e.g. IND, CTA, ANDA, MAA and supporting regulatory defense activities as required.
• Assisting regulatory with acquiring essential documents required for continual and current IND updates.
• Responsible for filing and maintenance of Study/Project documents, specifically, but not limited to the Trial Master File (TMF). 11. Assist with the tracking study status to study assigned Key Performance Indicators (KPIs).
• Assist with the organization of governance type lessons learned as requested. 13. Organizing, inputting and maintaining all study related public disclosures. 14. Perform other duties as assigned.

Requirement Experiences & Skills

Must

• Demonstrated strong communication, influencing and interpersonal skills.
• Reliable, proactive team player with a proven track record for delivery
• Good organization skills, attention to detail, ability to work as part of a global team and the ability to manage multiple tasks is required.
• Requires strong understanding of the drug development process
• ICH GCP Practitioner and working knowledge of other associated regulations, guidelines and industry standards for clinical trials
• Comprehensive operational experience in clinical research:
  • Experience of Monitoring Clinical Studies
  • Experience of vendor / CRO Management
  • Experience in managing schedules, budget, risk and processes with a clinical trial setting.
• Knowledge of medical terminology
• Proficient in PC applications (Excel, Microsoft Word, etc.).
• Ability to solve problems with complex variables through non-standardized solutions that require independent judgment and analysis. Ability to draw inferences and use deductive reasoning with no prescribed procedures to solve complex problems.
• Ability to read and interpret comprehensive and intricate research documents.
• Ability to write scientific reports and technical correspondence.
• Ability to work with executives and communicate abstract concepts.
• Ability to present to a high level of the organization and groups outside of the organization.
• Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific Discipline or equivalent and 1 year experience in a clinical project management field within the Pharmaceutical or CRO industry.
• A combination of experience and/or education will be taken into consideration.

Preferable

• Experience of operating within Global, Multidisciplinary Team
• Experience of operational delivery within multiple Disease areas.

Working at Viatris

Viatris Pharmaceuticals Japan G.K. is the Japanese affiliate of Viatris, a global healthcare company headquartered in the United States. Guided by our mission, “Empowering people worldwide to live healthier at every stage of life,” we have been dedicated to supporting health through the development and distribution of generic medicines.
Today, Viatris is entering an exciting new chapter as we actively expand into innovative drug development including the acquisition of Oyster Point, Inc. These bold initiatives not only address market needs but also significantly enhance our contribution to patients and society as a whole.
By joining our team, you will have the opportunity to contribute not only to addressing global health challenges but also to the growth and development of our clinical development organization in Japan, which is still in its evolving stages. Together, we aim to advance innovative healthcare solutions while fostering an environment where your expertise can make a meaningful impact.

職務内容

• 契約のドラフト、レビュー、交渉を行う。これには、機密保持契約、共同開発契約、ライセンス契約、製品開発契約、供給契約、製造委受託契約、治験契約、臨床研究契約、マスターサービス契約、コンサルティング契約、その他の商業契約が含まれるが、これに限定されない。
• 内部クライアントと対話し、彼らのビジネスおよび契約の要件と優先事項を理解する。
• 交渉中に発生するビジネスおよび法的問題を特定し、内部クライアントに助言して、クライアントが情報に基づいた決定を下せるようにする。
• 複雑な問題や概念を迅速に分析する。
• 法的レビュー担当者としてプロモーション資材をレビューし、助言する。
• ビジネス側が法的に準拠し、倫理的な方法で目標/目的を達成するのを支援するために、日常的な法的助言を実用的かつ協力的な方法で提供する。
• 契約管理サポート業務。これには、契約言語の解釈、修正案のドラフト、必要に応じて終了通知書のドラフトが含まれるが、これに限定されない。
• 契約テンプレートおよびプレイブックのレビューと開発への貢献
• 会社の意思決定機関の会議資料（アジェンダ、議事録、決議）準備
• 法務部の他のメンバーを様々なタスクやプロジェクト（法務管理業務を含む）実施・支援業務

応募要件

Must (必須）
・日本の弁護士資格
・法律事務所での企業法務担当として、または企業内弁護士としての3～5年の経験。製薬、バイオテクノロジー、または医療機器業界での経験が望ましいが、必須ではない。
・強い法的思考力と実践的な解決能力。
・英語と日本語での強力な書面/読解および口頭コミュニケーション能力。
・細部への注意力。優先順位をうまくつけ、プレッシャーの中でもうまく働き、競合するクライアントからの複数の優先事項を処理できる。
・優れた判断力。問題を上級レビューにエスカレーションするタイミングの判断力。
・問題解決能力を持ち、プロセスを開発および改善する能力。

Preferable(望ましい）
・業界に適用される法律および規制の知識（望ましい）
・独立して前向きに働く能力
・複数の任務を処理し、大規模なプロジェクトを成功裏に完了させる能力。
・クロスファンクショナルなマトリックス組織内で、さまざまなタイムゾーンを超えて管理および影響を与える能力。
・高速な環境で大量の仕事を管理する能力。
・強いビジネス感覚。
・強力な交渉および紛争管理スキル。
・強力な分析および組織スキル。
・優れたコミュニケーション、対人関係、およびプレゼンテーションスキル。
・優れたプロジェクト管理/アシスタントスキル。

ポジションの魅力

企業内弁護士未経験の方も歓迎です。業界知識・企業内弁護士経験を積み、少数精鋭チームでの幅広い業務を経験して、キャリア形成ができる環境です。日々英語に触れる機会が多いため業務を通して英語力を磨くことが可能です。月平均10時間程度の残業、ハイブリット勤務（在宅比率が多い）のためワークライフバランスも良い環境で働けます。
私たちは、メンバー職位またはマネージャー職位（個人貢献者）として、優秀な方をチームに迎えたいと考えています。マネージャーとして採用された場合、メンバー職位よりも積極的にグローバルプロジェクトを担当することが期待されます

英語の活用場面

書き: 日々英文e-mailのコミュニケーションがあります
読み: 日々英文契約書の読解、メール読解があります
会話: ビジネスレベルの英語が必要です。カジュアルな会議（グローバル幹部との会議を含む）では、通訳なしで議論が行われることがあります。
複雑な多人数の議論には、社内通訳者の同席可能です

職務概要

レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。

職務内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
後発医薬品の開発や申請など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。

応募要件

Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル

Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

ポジションの魅力

・　ジェネリック医薬品のみならず新医薬品など幅広い開発品の薬事戦略立案、薬事申請業務を自らリードすることができる。
・　先発医薬品の独占期間満了を見据え、年2回のサイクルで求められるジェネリック医薬品の薬事申請に向けて、主体的かつタイムリーに準備申請に寄与できる。
・　先発医薬品＋αの特性を持つジェネリック医薬品（コンプレックスGx）の開発もあり、薬事の側面からインプットしチームに貢献できる。
・　社内開発品のみならず、他社からの導入品や共同開発品の薬事評価や薬事申請の経験ができる。
・　Authorized Generic (AG)の薬事申請の経験ができる。
・　新薬の開発薬事部からのKnowledge共有があり、新薬に関する薬事知識の習得も可能である。時に新薬の業務遂行の機会もあり。

職務概要

レギュラトリーリードとして、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、ヴィアトリスの開発品に関する薬事規制の評価を自ら実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発及び薬事申請において、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、ヴィアトリス製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。

職務内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社開発製品の適応追加、新有効成分含有医薬品の開発など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。

応募要件

Must (必須）
・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業
・日本の薬事規制に関する知識
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル

Preferable(望ましい）
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

「ENTRY」からエントリーフォームを立ち上げ必要事項をご記載の上ご送信ください。

履歴書および職務経歴書をご用意ください。英語が必要なポジションに応募される場合、職務経歴書は日英でのご作成をお願いします。

弊社本社オフィスまたは近隣の会場をご案内します。

ヴィアトリスでは障がい者雇用を積極的におこなっています。採用担当へお気軽にご連絡ください。